¿Qué es un producto medico?

Es un producto para la salud tal como equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función, por tales medios.

¿Por qué necesito una habilitación de establecimiento frente a la Autoridad Sanitaria correspondiente?

Se necesita para comercializar dentro de la jurisdicción en la que se encuentra. Sin la habilitación no es posible y no se autoriza la actividad hasta tanto se cuente con los certificados emitidos la autoridad sanitaria (Ministerio de Salud).

¿Por qué necesito una habilitación de establecimiento frente a ANMAT como distribuidor?

Se necesita para comercializar fuera de la jurisdicción en la que se encuentran habilitadas por la Autoridad Sanitaria local. Sin la habilitación no es posible y no se autoriza la actividad hasta tanto se cuente con los certificados emitidos por ANMAT.

¿Por qué necesito una habilitación de establecimiento frente a ANMAT como importador?

Se necesita para comercializar en todo el territorio nacional productos importados, así como también se autoriza la compra e importación de estos. Sin la habilitación no es posible y no se autoriza la actividad hasta tanto se cuente con los certificados emitidos por ANMAT.

¿Cuál es la vigencia de las habilitaciones de establecimientos?

La vigencia los establecimientos es de 5 (cinco) años.

¿Qué trabajo realizamos?

–          Inicio de tramite frente a ANMAT para transito interjurisdiccional

–          Inicio de tramite frente a ANMAT para importador de productos médicos

–          Reinscripciones ante ANMAT

–          Inscripciones frente a las Autoridades Sanitarias correspondientes

–          Confección de planos para presentar

–          Elaboración del manual de calidad

–          Seguimiento y resolución de subsanaciones que vayan surgiendo a lo largo del trámite hasta el otorgamiento de la Disposición y RNE habilitante

–          Droguerías consultar para más información en caso de ampliar hacia este rubro